El 24 de septiembre de 2013, la Food and Drug Administration (FDA) pasó la regla final para el Unique Device Identification System. Marcando el comienzo de una nueva era de cadena de suministros, la regla apunta a asegurar la seguridad del paciente y la eficacia operacional dentro de la industria de la salud. Esto incluye tres requerimientos principales.
Primero, a cada dispositivo médico debe ser asignado a identificador (UDI) y la etiqueta o paquete de todos los dispositivos deben incluirlo, en la forma de código de barras.
Segundo, el fabricante del dispositivo debe enviar información del producto a la FDA, FDA’s Global Unique Device Identification Database (GUDID). Información que estará disponible online y será administrada por la FDA, la GUDID servirá como catálogo de referencia de cada dispositivo identificado.
Tercero, los dispositivos actuales deben ser identificados con el UDI si se pretenden ser usados más de una vez y ser reprocesados antes de cada uso. La FDA ha permitido unas cuantas excepciones para algunos productos, pero la esta última regla aplica para la gran mayoría de los dispositivos médicos.
Para la FDA, el canal de mercadeo que los dispositivos médicos siguen no es relevante. La regla de la FDA UDI aplica para cualquier dispositivo en cualquier mercado de los EEUU. Por lo cual, los dispositivos manufacturados y vendidos en la industria dental se encuentran bajo estas nuevas reglas.